Avaliação da qualidade e equivalência farmacêutica de comprimidos contendo 10mg de sinvastatina / Assessment of quality and pharmaceutical equivalence of 10 mg simvastatin tablets

A sinvastatina, pertencente à classe das estatinas, é um importante fármaco redutor do colesterol e é encontrada comercialmente como medicamentos referência, genéricos e similares em diferentes dosagens, sendo a de 10 mg a mais comum. Este trabalho tem como objetivo avaliar a qualidade e a equivalência entre comprimidos de sinvastatina 10 mg comercializados no mercado brasileiro. Foram selecionados dois medicamentos similares, um genérico e referência. Os ensaios de controle de qualidade aplicados foram: determinação do peso médio, dureza, friabilidade, desintegração, teor de princípio ativo, uniformidade de conteúdo e dissolução in vitro. Para tanto, foi necessário desenvolvimento e validação de metodologia por espectrofotometria na região do ultravioleta (UV). As formulações apresentaram-se dentro dos limites preconizados para todas as análises. No entanto, quando analisou-se estatisticamente os perfis de dissolução, verificou-se a não equivalência entre os medicamentos similares e o de referência. Porém, através dos resultados obtidos, podemos evidenciar a equivalência entre o genérico e o de referência, sugerindo sua intercambialidade...

Simvastatin, a well-known medicine of the statin class, is used therapeutically for the reduction of cholesterol and is commercially available in reference, similar and generic forms, in various doses, the tablet of 10 mg being the commonest in prescriptions. The purpose of this study was to test the quality and the pharmaceutical equivalence of tablets containing 10 mg of simvastatin available on the Brazilian market. One generic, one reference and two similar dosage forms were selected. The quality-control variables used were: weight variation, hardness, friability, disintegration, content of the active principle, content uniformity and dissolution in vitro. A UV-spectrophotometric method was developed and validated. All formulations were approved in the quality analysis. By using mathematical and statistical models, it was observed that the dissolution profiles of the similar dosage forms were not equivalent to that of the reference. On the other hand, when the generic medicine was compared with the reference, their interchangeability was confirmed...

Determination of tacrolimus in pharmaceutical formulations by validated spectrophotometric methods

Two simple, rapid and sensitive spectrophotometric methods were developed for the determination of tacrolimus in pharmaceutical dosage forms. The methods, based on the sulphuric acid reaction and on thei odine charge-transfer reaction, gave absorption peaksat 295 nm and 365 nm, respectively. The calibrationcurves were linear in the concentration range of 30-55 miug mL-1 for the sulphuric acid method (r² equal 0.9999)and 5-10 miug mL-1 (r² equal 0.9999) for the charge-transfer method. The specificity was assessed, showing that there was no interference from the excipients. The accuracyof both of the methods was higher than 99.44%, witha bias lower than 2%, and high precision was also demonstrated. The limits of quantitation for the two methods were 30 miug mL-1 and 5 miug mL-1. The proposed methods were applied to the determination of tacrolimusin capsule dosage forms, and the results compared statistically with the validated reversed-phase liquid chromatography (RP-LC) method, showing significant correlation (p smaller that 0.05) and demonstrating either method to be an excellent alternative to LC. The application of these simple methods to routine quality control analysisof pharmaceuticals could contribute to their safety and therapeutic efficacy.

Desenvolvimento de teste de dissolução e estudo comparativo de comprimidos e cápsulas magistrais contendo anlodipino / Development of dissolution test and comparative study of tablets and compounded capsules containing amlodipine

O anlodipino é um fármaco amplamente utilizado para o tratamento da hipertensão arterial e da angina, e encontra-se disponível, no mercado brasileiro, sob a forma de comprimidos e cápsulas magistrais.O presente estudo objetivou desenvolver as condições para o teste de dissolução, bem como realizar estudo comparativo visando avaliar a intercambiabilidade de alguns produtos contendo o fármaco por meio de testes físicos e físico-químicos, tais como:variação de peso, desintegração, dureza, friabilidade, identificação, teor, uniformidade de conteúdo, teste e perfil de dissolução.No desenvolvimento do método de dissolução, diversas condições foram testadas e os seguintes parâmetros foram considerados satisfatórios:ácido clorídrico 0,01N (500 mL, a 37graus C mais ou menos 0,5 graus C) como meio de dissolução, aparato cesta e pá, respectivamente para cápsulas e comprimidos, e rotação de 50 rpm.Realizou-se estudo comparativo de cápsulas manipuladas por cinco diferentes farmácias, denominadas de A, B, C, D e E;bem como de comprimidos obtidos de cinco laboratórios produtores diferentes, denominados de F, G, H, I e J. Os produtos B (cápsula) e H (comprimido) foram reprovados nos teste de uniformidade de conteúdo e dureza, respectivamente.Todos os demais produtos apresentaram resultados satisfatórios nos testes a que foram submetidos.